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详细信息

左卡尼汀口服液技术转让和注册申请

日期:2015年8月26日 22:18

品种简介

1.通用名:左卡尼汀

2.英文名:Levocarnitine

3.商品名:石家庄杏林锐步医药科技股份公司(R)-3-羧基-2-羟基-N,N,N-三甲基-1-丙胺氢氧化物,内盐

4.主成分结构式:


分子式:C7H15NO3
分子量:161.2

5.主成分CAS登记号:541-15-1

6.剂型:口服溶液

7.规格:10ml:2g和10ml:1g

8.适应症
用于防治左卡尼汀缺乏,如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏。

9.用法和用量
石家庄杏林锐步医药科技股份公司 口服,用餐时服用。成人每日1g,分2~3次服用;儿童起始剂量每公斤体重50mg,根据需要和耐受性缓慢加大剂量,通常剂量为每公斤体重50~100mg(最大剂量一天不超过3g)。

10.注册分类:化学药品6类

11.作用机理
左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质,其主要功能是促进脂类代谢。在缺血、缺氧时,脂酰-CoA堆积,线粒体内的长链脂酰卡尼汀也堆积,游离卡尼汀因大量消耗而降低。缺血、缺氧导致ATP水平下降,细胞膜和亚细胞膜通透性升高,堆积的脂酰CoA可致膜结构改变,膜相崩解而导致细胞死亡。另外,缺氧时以糖无氧酵解为主,脂肪酸等堆积导致酸中毒,离子紊乱,细胞自溶死亡。足够量的游离卡尼汀可以使堆积的脂酰-CoA进入线粒体内,减少其对腺嘌呤核苷酸转位酶的抑制,使氧化磷酸化得以顺利进行。国内上市及批准受理情况

12.国内外上市情况

国外:
美国上市剂型为:注射液(200MG/ML)、口服溶液(1GM/10ML)、片剂(330MG)三种,原研厂家为SIGMA TAU PHARMACEUTICALS INC,其中片剂最早于1985/12/27上市,口服溶液上市时间为1986/04/10,2007/03/28又推出了无糖左卡尼汀口服溶液。其注射液剂型于1992/12/16获批上市。欧盟注射液及口服溶液均已上市。

进口:
左卡尼汀口服溶液:已经批准Sigma-Tau公司进口上市,规格为:10ml:2g和10ml:1g
左卡尼汀注射液:批准两家。分别为Sigma-Tau公司的“可益能”,规格有:5ml:1g和5ml:2g(最早于1999年3月获批);Demo S.A制药公司的“卡尔特”,规格为5ml:1g(最早于2003年10月获批)。

国产上市:石家庄杏林锐步医药科技股份公司原料药及口服溶液、注射液、注射用粉针。

13.我公司研发进度及建议
口服溶液已经完成工艺开发及质量研究,具备转让条件,接收委托研发。

所属类别: 制剂

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