地址:石家庄市高新技术开发区长江大
道壹号天山科技园B座2602
电话:0311-85245916
传真:0311-85245916
技术市场部:张先生
电话:13315121631
邮箱:rapistep@sina.com

详细信息

埃索美拉唑镁肠溶胶囊技术转让及注册申请

日期:2015年8月26日 00:03

品种简介

1.通用名:埃索美拉唑镁

2.英文名:Esomeprazole magnesium

3.主成分化学名:5-甲氧基-2-[(4-甲氧基-3,5-二甲基吡啶-2-基)甲基亚磺酰基]苯并咪唑-1-基镁

4.主成分结构式:


分子式:C34H36MgN6O6S2•3H2O
分子量:767.15

5.主成分CAS号:217087-09-7

6.剂型:肠溶片、肠溶胶囊

7.规格:肠溶片:20mg、40mg;肠溶胶囊:20mg、40mg

8.适应症:
(1)胃食管反流性疾病(GERD)
—糜烂性反流性食管炎的治疗
—已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗
—胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制

(2)降低非甾体抗炎药相关的胃溃疡风险。

(3)与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且
—愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡
—防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

(4)佐林格-埃利森综合征的病理分泌。

9.注册分类

埃索美拉唑镁:化药3.1类
埃索美拉唑镁肠溶片:化药6类
埃索美拉唑镁肠溶胶囊:化药5类

10.国内外上市情况

埃索美拉唑盐首先由瑞典的阿斯特拉公司于1988年合成,阿斯特拉公司于1999年4月与英国的捷利康公司合并成立阿斯利康公司,FDA分别于2001年批准了由阿斯利康公司以商品名“NEXIUM”推出的埃索美拉唑镁肠溶胶囊,同年8月在瑞典推出了肠溶片。FDA于2005年批准阿斯利康公司的注射用埃索美拉唑钠静脉注射剂短期治疗(10天以下)食管反流疾病(GERD)-用于腐蚀性食管炎病史、不能吞咽胶囊剂的患者,后又2006年批准埃索美拉唑镁口服控释干混悬剂(esomeprazole magnesium,nexium)上市,于2010年批准了一种同时含有延时肠溶型萘普生和速释型埃索美拉唑镁的混合剂量片剂(Vimovo)。埃索美拉唑镁肠溶片剂于2003年在中国批准上市。

11.作用机制

埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体,通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌,为壁细胞中质子泵的的特异性抑制剂。埃索美拉唑为一弱碱,在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式,从而抑制该部位的H+/K+-ATP酶(质子泵),对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制。

12.知识产权

国内专利情况

专利名称

中国专利
(公开号)

石家庄杏林锐步医药科技股份公司 中国专利到期日

法律状态

申请厂家

保护内容

新型S-奥美拉

CN1161351 (C)

2018/05/25

授权

阿斯特拉公司

制备方法组合物

一种旋光纯化合物的药用

CN1107503  (C)

2014/05/27

授权

阿斯特拉公司

化合物

奥美拉唑镁

CN1126993 (A)

2014/07/08

授权

阿斯特拉公司

化合物、制备、用途


13.研发进度及合作方式

完成前期工艺放大、质量研究,具备转让条件

所属类别: 制剂

该资讯的关键词为: