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胶体果胶铋胶囊药物质量一致性评价

作者:杏林锐步来源:石家庄杏林锐步医药科技股份有限公司 日期:2017年1月17日 16:21

1. 品种基本信息

1.1. 通用名:胶体果胶铋胶囊

1.2. 英文名Colloidal Bismuth Pectin Capsules 

1.3. 剂型:胶囊

1.4. 规格:50mg(以铋计)

1.5. 是否基本药物

是。胶囊:50mg(以铋计)

1.6. 研究类型

仿制药口服固体制剂质量一致性评价。

2. 品种简介

胶体果胶铋胶囊,适应症为治疗消化性溃疡,特别是幽门螺旋杆菌相关性溃疡,亦可用于慢性浅表性胃炎和慢性萎缩性胃炎

本品是一种胶态铋制剂,为生物大分子果胶酸(D-多聚半乳糖醛酸)与金属铋离子及钾离子形成的盐,含果胶铋以铋(Bi) 计算,应为14.0%~16.0。胶体果胶铋是一种大分子铋剂,分子量大,胶体稳定,难以被人体吸收。主要用于治疗慢性胃炎。

胶体果胶铋以生物大分子果胶酸取代了传统铋制剂中的中、小分子酸根(碱式没食子酸铋、碱式硝酸铋、水杨酸铋、枸橼酸铋钾等其他铋制剂),提高了胶体特性,粘膜保护作用更强;胃镜下观察,胶体果胶铋凝胶更趋向于沉积在有溃疡和出血的粘膜表面,具有极好的选择粘附性。

本品在酸性介质中具有较强的胶体特性,可在胃黏膜上形成一层牢固的保护膜,增强胃黏膜的屏障保护作用,因此对消化性溃疡和慢性胃炎有较好的治疗作用。用于胃及十二指肠溃疡,也可用于慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎和消化道出血的治疗。本品与抗生素合用,可根除幽门螺杆菌。需要注意的是服用本药期间大便呈黑色,孕妇禁用。

胶体果胶铋制剂最早由大同市药物研究所开发,后分别转让给山西振东安特生物制药和山西新宝源制药有限公司。山西振东安特生物制药有限公司前身太原市红星制药厂)首家上市,为本品原研药,其在1992年首家取得新药证书和生产批件,现收载于《中国药典》2015年版二部

3. 理化性质

外观描述

本品为黄色粉末;无臭。

溶解性

本品在乙醇等有机溶剂中不溶,在水中结块,振摇后能均匀分散在水中

比重

0.8200.841g/ml

pH值

水中8.010.5,胶体果胶铋,在pH5条件下形成粘度极高的溶胶

熔点

本品热分解点214217℃,变为棕黑色

储存条件

遮光,密封保存

4. 药代动力学

铋盐基本不吸收

5. 国内外上市情况

5.1. 国内上市情况

国内上市胶体果胶铋剂型有原料药、胶囊、干混悬剂、颗粒和散剂胶囊剂规格有50mg和100mg

5.1.1. 国产上市

国内上市情况

剂型

规格

同品种数(同品规数)

原料

API

12

胶囊

50mg

47

100mg

11

颗粒

0.15g

1

干混悬剂

150mg

1

散剂

0.15g

1

5.1.2. 进口上市

未查询到相关信息

5.2. 美国上市情况

未查询到胶体果胶铋相关信息

FDA现有小分子铋药物的复方制剂上市,成分包含:碱式水杨酸铋、甲硝唑、四羟甲基氯化物,商品名为PYLERA

5.3. 日本上市情况

未查询到相关信息。

5.4. 欧洲上市情况

未查询到胶体果胶铋相关信息。有其他小分子铋类药物上市包括:碱式水杨酸铋干混悬剂,三柠檬酸钾二铋片等口服制剂。

6. BCS分类

来源

分类情况

tsrlinc

FDA

WHO

7. 各国药典标准

7.1. ChP2015

收载了胶体果胶铋原料药和胶囊的质量标准。

原料药:检查项包括:碱度、胶态稳定性、硫酸盐、硝酸盐、铅、砷。含量测定针对铋采用EDTA滴定法测定。

胶囊剂:含量测定针对铋采用EDTA滴定法测定。检查项为一般胶囊剂检查项目。

另外收载了枸橼酸铋钾及枸橼酸铋雷尼替丁原料药及制剂的质量标准,其中铋含量的检测均采用EDTA滴定法。

7.2. EP9.0

未检索到胶体果胶铋相关信息。

收载了硝酸铋、碱式碳酸铋、水杨酸铋、没食子酸铋等原料药

7.3. BP2015

未检索到胶体果胶铋相关信息收载了碱式碳酸铋、没食子酸铋、硝酸铋、水杨酸铋等原料药的质量标准

7.4. USP36

未检索到胶体果胶铋相关信息收载了枸橼酸铋、碱式碳酸铋、没食子酸铋、碱式水杨酸铋、硝酸铋、水杨酸铋、枸橼酸铋口服悬浮液、碱式水杨酸铋片。

7.5. JP17

未检索到胶体果胶铋相关信息。

JP17收载了碱式没食子酸铋(Bismuth subgallate)和硝酸铋两种原料药质量标准(Bismuth Subnitrate

8. 溶出方法

8.1. ChP2015

未检索到相关信息

8.2. BP2013

未检索到相关信息

8.3. USP36

未检索到相关信息

9. 处方工艺

9.1. 胶体果胶铋原料药

文献报道,胶体果胶铋原料药制备工艺为一步成盐反应,共分9个步骤:溶胶、溶盐、过滤、成盐、沉胶、脱水、精制、烘干、粉碎。

原料:果胶、硝酸铋、氢氧化钾、乙醇

9.2. 胶体果胶铋胶囊

未检索到山西振东及山西新宝源制药胶体果胶铋胶囊制剂的处方组成信息。

华北制药胶体果胶铋胶囊处方:

本品1粒中含有活性成份果胶铋(以铋计)50毫克,辅料为:硬脂酸镁、液状石蜡。

所属类别: 仿制药质量一致性评价

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