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氢氯噻嗪片药物质量一致性评价

作者:杏林锐步来源:石家庄杏林锐步医药科技股份有限公司 日期:2016年12月23日 17:28

1. 品种基本信息

1.1. 通用名:氢氯噻嗪

1.2. 英文名:Hydrochlorothiazide

1.3. 日文名称:ヒドロクロロチアジド

1.4. 主成分化学名:

6-氯-3,4-二氢-2H-1,2,4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1,1-二氧化物

6-chloro-1,1-dioxo-3,4-dihydro-2H-1,2,4-benzothiadiazine-7-sulfonamide

1.5. 主成分结构式:


 

1.6. 主成分分子式:C7H8ClN3O4S2

1.7. 主成分分子量:297.74

1.8. 主成分cas登记号:15307-79-6

1.9. 剂型:片

1.10. 规格:10mg

1.11. 是否基本药物

片剂:10mg、25mg

1.12. 研究类型

仿制药口服固体制剂质量一致性评价。

2. 品种简介

氢氯噻嗪(HCTZ,HCT,或HCT),是噻嗪类利尿药,通常用于治疗高血压和由于体液潴留造成的水肿。其他用途包括尿崩症,肾小管酸中毒,预防尿液中钙水平较高的肾脏的结石。通常作为高血压的第一线治疗用药。可以与其他血压药物合并用药以增加效率。

氢氯噻嗪通过降低由肾脏的保水能力发挥作用。最初通过减少血容量,减少心脏的血液回流量,从而减少心输出量。长期用药,可以降低外周血管阻力。

氢氯噻嗪的原研厂家为,1959年上市。是WHO以及多个国家的基本药物。2008年为美国第二畅销的抗高血压药。

 3、理化性质

 

外观描述

本品为白色结晶性粉末;无臭

溶解性

本品在丙酮中溶解,在乙醇中微溶,在水、三氯甲烷或乙

醚中不溶;在氢氧化钠试液中溶解。

Pka

pKa1 = 8.6(针对磺酰胺基、采用滴定法测定)

pKa2 = 9.9(针对氨基、采用滴定法测定)

熔点

约267(分解)

储存条件

遮光,密封保存。

4、 溶解性37):

pH1.20.94mg/ml

pH4.01.00mg/ml

pH6.81.00mg/ml

水:0.99mg/ml


 


5. 药代动力学特点4. 溶解性(37℃):3. 理化性质

5.1. TEVA (美国)

氢氯噻嗪基本代谢,但会被肾脏迅速消除。 经对氢氯噻嗪血药浓度水平进行不少于24小时监测,其血浆半衰期在5.6和14.8小时之间。 至少口服剂量的61%在24小时内消除,排泄形式为氢氯噻嗪母体化合物。氢氯噻嗪能够穿过胎盘,但不穿过血脑屏障,可在母乳中排泄。

6. 国内外上市情况

6.1. 国内上市情况

6.1.1. 国产上市

未检索到原研本地化产品。

国内上市情况

剂型

规格

同品种数(同品规数)

原料药

API

8

片剂

6.25mg

1

10mg

22

25mg

70

50mg

4

6.1.2. 进口上市

本品单方普通片没有进口。本品单方普通片没有进口。

 
6.2美国上市情况

目前美国上市的单方口服固体制剂有胶囊剂和片剂两种剂型,胶囊剂有12.5mg1个规格,片剂有12.5mg、25mg、50mg共三个规格,12.5mg产品未查询到参比制剂。在美国最早于1959年2月12日上市,商品名为“ESIDRIX”。剂型为片剂,规格有25mg、50mg、100m,生产厂家为“NOVARTISPHARMACEUTICALSCORP”目前已经撤市,6.2. 美国上市情况

各剂型指定参比制剂如下:


IVAXSUBTEVAPHARMS的氢氯噻嗪片剂产品列表


日本氢氯噻嗪片有12.5mg、25mg规格上市,指定東和薬品为参比制剂,RLD规格为25mg,最早上市时间为1978年4月1日。​6.3. 日本上市情况

6.4. 欧洲上市情况

Emc列表产品多为复方制剂,未检索到单方制剂。

德国有多家单方制剂上市,下表中为上市较早的品种。

商品名

规格

厂家

上市时间

Esidrix®25mgTabletten

25mg

NovartisPharmaGmbH

21.Januar1993

HCTad®25mg,Tbl.

25mg

TADPharmaGmbH

29.08.1991

7. 治疗窗

非窄治疗窗药物

8. BCS分类

来源

分类情况

Tsrlinc

4类

FDA

WHO

3类

9. 溶出方法

9.1. ChP2015

取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以0.lmol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每lml中约含5〜10ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在272nm的波长处测定吸光度;另取氢氣噻嗪对照品,精密称定,用溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含5〜10ug的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。

9.2. BP2013

氢氯噻嗪片质量标准中未收载溶出度标准。

9.3. USP36

溶出介质:0.1N盐酸溶液,900ml

装置:Apparatus 1: 100 rpm.

时间:60min

限度:≥60%

检测方法:UV

9.4. 橙皮书

9.4.1. 四条标准溶出曲线

溶出度试验条件:桨板法/100转、溶出介质中不添加表面活性剂。

< 25mg规格  片剂 >


 

9.4.2. 质量标准

取本品,照溶出度测定法(桨板法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,弃去至少10ml初滤液,精密量取续滤液适量,加溶出介质稀释制成每1ml中含11μg的溶液,作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥2小时的对照品22mg,置100ml量瓶中,加甲醇4ml使溶解,再加溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置200ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法,在272nm的波长处测定吸光度,计算出每片溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。


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