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吴浈局长召集京津冀鲁相关人士亲谈MAH试点工作

作者:杏林锐步来源:石家庄杏林锐步医药科技股份有限公司 日期:2016年10月20日 13:35

20161019日,国家食药监总局吴浈局长率相关司、处长,召集京、津、冀、鲁各省市相关MAH负责人及相关企业MAH负责人,在北京中环假日酒店三层会议室召开了药品上市许可持有人制度(以下简称MAH”)试点工作调研会。

与会人员包括:吴浈局长、药化注册司司长王立丰、药化监管司副司长董润生、信息中心副主任陈锋、药化注册司化药处处长杨胜、信息中心应用系统处处长吴振生等总局代表,河北省局副局长王金龙、生产监管处处长管景斌、注册处副处长闫志国、山东局副巡视员辛仁东、北京局副局长梁洪、注册处处长胡美芳、天津市市场和质量监督管理委员会副主任郭成明等作为各省市局代表,各省市相关企业代表,另外北京市中关村管委会、市科委、市经信委等也派人出席了会议。

我公司董事长兼总经理马希政作为企业代表参加了本次座谈会。

与会各省市企业代表积极发言、提问,国家局相关领导都一一作了回应。热点问题讨论激烈。

讨论的主要问题有:

1.关于MAH试点工作成功的标准

吴浈局长表示:本次MAH试点工作,人大常委会、国务院、总局都高度重视,要求2018年试点工作结束后,必须拿出一个结论性的报告。如果试点成功则要赶在人代会期间完成对《药品管理法》的修订,将MAH制度写进法律,然后就全面推开。如果试点不成功,则退回原位,不再推MAH制度。因此这次试点工作对我们大家来说至关重要,各试点省市要积极参与,力争试点成功。

试点成功的标准就是:拿出一套统一的,可复制的,从研发到注册,到生产,到销售,到监管的制度体系和实践体系。

2.关于MAH试点的重点

本次MAH试点就是药品研发机构和个人作为MAH的制度及实践体系。因为药品生产企业作为MAH一直存在,药品生产企业之间的委托生产也已逐渐理顺。

那么研发机构和个人如何实现MAH?就要从研发本身,从对受托企业的选择、合作时机、质量责任分工,从如何实现自身药品质量的保证能力和承担责任的能力,从如何处理药品销售过程的质量保证,从如何构建自身与监管机构的关系等各个方面入手进行工作。药品研发机构要完成一个从单纯的药品研发机构到一个能独立承担药品质量责任、法律责任,处理好与药品受托生产企业、销售企业、医疗机构、患者关系的MAH的蜕变绝非易事。

3.关于MAH的主体

本次MAH试点的主体除了药品生产企业之外,重点就是研发机构和科研人员。之所以选择研发机构和科研人员,除了国家鼓励研发创新之外,还因为他们是一个药品上市研究工作的主体,掌握着药品技术,能更好的保证药品质量。关于单纯的临床CRO能否成为MAH的问题,化药处杨胜处长表示,这里限定的研发机构和科研人员是针对完成了药品研发的主体工作,且掌握核心知识产权的研发机构和科研人员。

与会人员对科研人员成为MAH也进行了讨论,认为虽然理论上可以成为MAH,但实际操作层面不是很现实,曾经有过1先例,但后来也转让给了机构。

4.关于试行期过短的问题

与会代表普遍认为3年的试点期太短,很多申请根本无法在试点结束前拿到批文,提出能否延长。

吴浈局长肯定的表示,试点期3年是人大常委会确定的时间,绝无可能延长。另外试点是否成功不是看拿到多少MAH批件,而是能否通过试点,建立起支持MAH的体系。时间紧就需要各方的共同努力,从国家局到省局都要积极推动,涉及的企业更应积极主动参与进来。

5.关于担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同

与会企业代表均很关心担保和保险的问题。北京、天津方面均提到太平洋保险对此业务有很大兴趣,也推出了相关险种。

吴局长认为,担保和保险文件可以分段提供,申报临床时可仅提交临床研究保险相关资料,申报生产时,再提供生产相关的担保或保险相关资料。

6.关于一致性评价产品的药品上市许可人申请

对于一致性评价品种执行MAH与会企业代表反响热烈,提议前置审批(先批准同意转为持有人,再进行评价)或同时一并提交申请(先由拟持有人进行评价,一致性评价完成后一并提交申请)。化药处处长杨胜认为,同时一并申请可以考虑。吴浈局长表示,只要是大家都关心的问题,都认为需要改变的问题,总局都与积极回应,做出各方满意的调整。

7.关于企业整体搬迁批文转移的问题

企业整体搬迁批文转移也是本次座谈会的热点问题,特别是北京为疏解首都功能,很多药厂面临整体搬迁。北京局和河北局达成了部分品种产地转移至河北,但批文保留在北京的意向,先期是一些原料药产品。河北更期待制剂产地的转移,但似乎两地对制剂的转移尚未有效推进。吴浈局长表示,京津冀合作还是要利益共享,只转原料药不转制剂有些不公平。

另外像这种批文在一个省市,生产在另外一个省市,就面临两地省市局监管责任的问题,还需要各方实践,拿出可行的办法。

与会代表普遍提出38号文即将终止,MAH涉及的企业整体搬迁又与38号文的情况相似,希望能够照38号文来执行。吴局长表示,这是一个很好的建议,但38号文到期肯定会终止执行,不过可以参照38号文进行探讨,以形成适合MAH的政策。

8.关于MAH相关的药品销售,如何与药品销售的两票制对接?

有代表提出目前销售实行两票制,那MAH再加上药品销售企业会超过两票,如何解决。与会领导并未对此作出明确的答复,有代表也提出MAH应该也可以参照药品生产企业型持有人模式,自己做销售。但我们认为,在MAH框架下,药品销售,作为MAH的研发机构应该是首次开票方,而不是生产企业首次开票,因为生产企业仅是受托加工方,并无产品所有权。后续该方面的问题还需逐步明确。

9.关于对研发类MAH申请人的奖励政策

有参会企业提出希望能给予研发类MAH申请人的奖励政策。吴局长提出可以提的更具体点,哪些奖励政策?我方代表提到国家局是否可以减免些MAH申请人的审评受理费?吴局长未做正面回答。

北京市科委及中关村管委会的代表表示,他们非常关注MAH,正在推出奖励资助政策。

山东省则搭建了MAH生产加工供求信息平台。

会上,吴局长提到,MAH生产企业的关系绝对不是单纯的批文持有和委托生产的关系,而是研发企业从研发开始就要找对生产企业作为长期战略合作伙伴,双方要共同把产品质量设计好,生产好,保证好。

各位领导均提到,研发公司作为MAH,要针对一个药品的整个生命周期承担责任,其质量控制能力和责任承担能力达到要求、且有制度保证,将是MAH工作的重中之重。

   吴浈局长最后总结道:

1本次座谈会的目的就是宣传、形成共识,以推动MAH试点工作的落实,保证试点到期能得到一个理想的结果。

2与会人员回去要积极宣传、推动、落实相应工作。

3MAH是药品全过程的事,从研发到上市、到销售,从注册到监管。

4试点过程中尽量试,暴露多的问题,才能解决问题。

5研发机构和生产企业是合作伙伴关系,不是单纯的委托关系。

6可以考虑参照38号文对企业整体搬迁的MAH试点工作制定相关政策。

7关于当前存在的台面下的批文持有和委托关系能否明确转成明面的持有人,如果这一转造成很多从事药品销售的个人转身成为MAH,恐怕会带来风险。

8前期座谈会有企业提出一致性评价的仿制药MAH实行前置审批,以防止做完一致性评价后原企业反悔或试点工作终止了还没拿到批文。

9药品研发机构没能力自己进行质量监管的,可以委托第三方机构进行,但要明确责任。

10希望药品研发机构能积极参与到MAH试点工作中来。

11各试点省市药监局要认真组织好工作,各试点省局要按年度提交试点工作报告,并在试点工作结束前提交试点工作总报告,各试点省市局交卷的时间可能要提前到2018年6月份,以便总局汇总。

12各试点省市局应做好工作统一,政策上相互借鉴,最后应形成统一的体系,这方面北京作为首都,应多做些探索。

13加强省局与省局的对接,如何做好监管也是试点工作内容之一。

    以上为根据座谈会内容整理而成,难免有不当之处,还请读者明辨,若有本次与会人员阅读此文,不当之处还望批评指正。

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